FDAは老眼用の塩酸ピロカルピン点眼液を承認

FDAは、老眼の成人向け点眼液である塩酸ピロカルピン（Qlosi）を承認しました。この承認により、必要に応じて、1 日 2 回までの使用が許可されます。 オラシス関係者は、この治療法が2024年前半に利用可能になると予想しています（アメリカの話ですが）。

Qlosiの承認は、600人以上の患者を対象とした第III相プラシーボ対照NEAR-1およびNEAR-2の臨床試験によるもの。この試験では、遠方視力が 1ライン以上低下することなく、遠方矯正近用視力が少なくとも 3ライン向上するという主要評価項目を達成しました。会社は、Qlosiは臨床試験で有効性、安全性、忍容性の最適なバランスを実証したと述べています。

最も一般的な治療関連有害事象（TRAE）は、頭痛（6.8%）と点滴注入部位の痛み（5.8%）でした。積極的治療にランダムに割り付けられた患者のうち、1.3%が中等度のTRAEを報告し、他のすべての有害事象は軽度でした。

老視患者はそれぞれ異なる視覚的要求を持っており、日常生活機能に影響を受けます。ミネアポリスにあるミネソタ・アイ・コンサルタントのリチャード・リンドストローム医師は、これらの患者集団に対して、新たな治療カテゴリーが出現することはエキサイティングであり、これにより眼科専門家は老眼の過程を通じてより多くの選択肢を得ることができると述べています。

長期的な効果は未だ不明ですが、老眼鏡やコンタクトレンズからの解放を求めている患者さんにとって、別の新しい治療法が提供されることになります。

出典文献
Eye Drops for Presbyopia Win FDA Approval
— Pilocarpine hydrochloride solution improved distance-corrected vision in two phase III trials
by Charles Bankhead, Senior Editor, MedPage Today October 18, 2023