アデュカヌマブは承認から1か月でラベル変更

FDAは多くの批判を受け、新しいアルツハイマー病治療薬のアデュカヌマブ（アデュヘルム）の承認後、わずか1か月でラベルを変更した。

エージェンシーは、アデュカヌマブは、軽度認知障害または軽度認知症の病期、臨床試験で治療が開始された集団のアルツハイマー病患者で開始されるべきであると述べ、薬を処方すべき患者を絞り込む最新のラベルを承認した。

つまり、脳アミロイドの証拠を伴う初期の症候性アルツハイマー病に限定される。

暫定的な有効性分析では、予測可能な薬物とプラシーボの違いは示されず、両方の試験が中止されている。盲検データは引き続き蓄積され、78週目の最終データセットは、EMERGEが高用量群（P = 0.01）の臨床認知症評価（CDR-SB）の低下において22％の薬物-プラシーボ差で主要転帰を達成したことを示しました。 二次転帰もアデュカヌマブを支持した。

しかし、ENGAGE試験では、最終データセットにおける一次および二次臨床転帰について、薬物とプラシーボの違いは示されなかった。

この薬剤は、アミロイドベータプラークの減少という、代理エンドポイントに基づく迅速承認経路の下で承認された。

アデュカヌマブの推奨月用量は、特にアミロイド関連画像異常（ARIA）の形で浮腫または出血の安全性の懸念を伴うため、リスクを考慮する必要がある。

神経内科医は、患者と家族に利益とリスクに関する偏りのない情報を提示することにより、治療の認識を管理する必要がある。しかし、査読済みの出版物がまだ出ていないのでこれは困難だと述べている。

その諮問委員会は、FDAが6月にアデュカヌマブを承認する前に提示された試験データに対し、圧倒的に反対票を投じた。薬の承認以来、アルツハイマー協会を含むいくつかのグループが支持を表明しているが、他の多くの専門家は、薬の有効性とその承認に至るまでのプロセスについて疑問を表明している。

先月、監視と改革に関する下院委員会は、アデュカヌマブの承認と価格設定に関する調査を発表した。 上院財政委員会への手紙の中で、エリザベスウォーレン上院議員（民主党）とビルカシディー医学博士（共和党）は、アデュカヌマブの年間価格56,000ドルという「厄介な新しい質問と課題」を検討するための公聴会を呼びかけた。

因みに、アメリカでは、薬価は製薬会社が決定するシステムとなっており、好き勝手な価格を設定できる。

FDAの代理コミッショナーであるジャネットウッドコック医学博士は、アデュカヌマブが承認される前に、政府機関のスタッフがバイオジェンとどのように相互作用したかの調査をHHS検査総局に呼びかけた。

さらにひと言。先日、アデュカヌマブが承認されたことを受け、ある情報番組（すっ◯◯）に出演した医師が「画期的な薬」などとほざいていた。このような無知な医師に公衆の面前で喋らすべきではない。

引用文献
Alzheimer's Aducanumab Prescribing Information Changes
— "We as neurologists need a strategy to advise our patients," experts say
by Judy George, Senior Staff Writer, MedPage Today July 9, 2021

追伸
欧州連合（ＥＵ）の薬事当局「欧州医薬品庁（ＥＭＡ）」は、バイオジェンが再審議を求めていたアデュカヌマブについて、「有効性や安全性の証明が不十分」として販売承認すべきでないとの見解を示し販売承認申請を取り下げたと発表した（２２日）。