石灰性腱板障害へのコルチコステロイド注射による洗浄に効果は無かった [医学一般の話題]
肩の石灰性腱板障害患者において、コルチコステロイド注射による超音波ガイド下洗浄やコルチコステロイド注射による偽洗浄は、偽治療と比較して利点が認められなかった。
この研究の主な発見は、4ヶ月および24ヶ月の追跡調査の結果、石灰性腱板障害の治療において、洗浄＋ステロイドも偽洗浄＋ステロイドも偽治療よりも優れていなかったということである。 積極的な治療による利益が得られず、さらに、追跡調査期間 4 ～ 24 か月の間に補足治療を必要とした患者が多数いることによって裏付けられた。
この研究の結果は既存の文献とは対照的であり、石灰性腱板障害の治療手段としての超音波ガイド下洗浄の効果に疑問を投げかけた。
ここ数年、ステロイド注射と併用した超音波ガイド下洗浄の人気が高まり、多くの整形外科医、放射線科医、理学療法士にとって好まれる方法となっている。この治療は、周囲の炎症と沈着物自体の両方を対象とする外来での処置であるという利点がある。いくつかのコホート研究では、この技術による良好な結果が報告されているが、適切な対照群を用いた研究は不足している。偽群または無治療群と比較せず、プラシーボ効果は不明で、報告された改善が治療自体によるものであるか、疾患の自然経過によるものであるか不明。、
本研究は、石灰性腱障害患者に対するステロイド注射による超音波ガイド下洗浄の真の効果を評価するために計画された。
研究の対象者は、少なくとも3か月間持続する肩の石灰性腱板障害を持つ成人220名。
介入は、超音波ガイド下沈着物洗浄とトリアムシノロンアセトニド20mg および 1% リドカイン塩酸塩 9 mL の肩峰下注射 (洗浄 + ステロイド)。 偽洗浄と20 mgのトリアムシノロンアセトニドおよび9mLの1%リドカイン塩酸塩の肩峰下注射（偽洗浄+ステロイド）。 または、偽洗浄と10 mL の1% リドカイン塩酸塩の肩峰下注射 (偽)。 すべての患者は、4つの自宅エクササイズからなる理学療法を受けた。
主要なアウトカムは、4か月の追跡調査における、オックスフォード ショルダー スコア (OSS) の 48 ポイント スケール (0＝最悪、48＝最高)の結果。 二次アウトカムには、腕、肩、手の障害に関する質問票（QuickDASH）と、最大 24 か月までの痛みの強度の測定値、およびベースラインにおける堆積物のサイズと、持続または消失の影響。
218 人 (99%) の参加者からのデータが一次分析に含まれ、4 か月後の OSS に関するグループ間に差は認められなかった。洗浄 + ステロイド vs 偽 0.2 (95% confidence interval −2.3 to 2.8; P = 1.0)。 偽洗浄＋ステロイド対偽2.0 (−0.5 to 4.6; P = 0.35)。洗浄+ステロイド 対 偽洗浄+ステロイド−1.8 (−4.3 to 0.7; P = 0.47)。 4カ月後、治療効果が不十分だった143人の患者が追加治療を受けた。 24 か月の時点で、どの研究手順も偽より優れたものはなかった。尚、重篤な有害事象は報告されなかった。
石灰性腱板障害は、肩の激しい痛みを伴う疾患であり、腱板部分におけるカルシウムヒドロキシアパタイト結晶の沈着を特徴としている。 無症候性肩では最大 7.8%、症候性肩では最大 42.5% の有病率が報告されている。現在の理論によれば、痛みは沈着物周囲の腱の炎症、腱内圧の上昇、または、肩峰下沈着物の衝突が考えられているが、正確な原因は不明。 過剰使用、局所虚血、腱細胞化生、幹細胞の誤分化、遺伝的素因など、さまざまな理論が提案されている。
疾患の経過は周期的であり、このサイクルは長さと症状の強さが異なる4つの段階 (形成期、休止期、吸収期、修復期)で構成されている。多くの場合、数か月後に沈着物が自然吸収され、痛みが軽減する。しかし、個々の経過は予測不可能であり、経過が遅れることも珍しくない。症状が現れる期間が限られていることが多いことを考慮すると、主な治療アプローチは、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛薬、および理学療法を主として手術は行わないことが推奨される。
3 つの研究グループの全てにおいて見られた、4 か月時点の主要アウトカムスコアの統計的に有意な改善は、症状の自然経過、平均値への回帰、および医師と患者の関係を含むプラシーボ効果によって説明される可能性が最も高い。偽を超える治療効果は、2週間後と6週間後の早期追跡調査でのみ発生し、ステロイド投与を受けた両グループで認められた。研究者らは、この初期の効果は沈着物の洗浄によってではなく、コルチコステロイド注射によって引き起こされたものと推測している。4 か月後と最長 24 か月の追跡調査までに、両群でさらなる改善が見られ、治療スイッチャーを使用して分析した場合も、治療を続けた患者について個別に分析した場合も、偽治療による改善を超えることはなかった。
この研究から、症状の自然な経過がより重要な役割を果たした可能性があることを整形外科医は真摯に受け止めるべきである。
出典文献
Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study
BMJ 2023; 383 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2023-076447 (Published 11 October 2023)
Cite this as: BMJ 2023;383:e076447
Stefan Moosmayer, Ole Marius Ekeberg, Hanna Björnsson Hallgren, Ingar Heier, et al.
この研究の主な発見は、4ヶ月および24ヶ月の追跡調査の結果、石灰性腱板障害の治療において、洗浄＋ステロイドも偽洗浄＋ステロイドも偽治療よりも優れていなかったということである。 積極的な治療による利益が得られず、さらに、追跡調査期間 4 ～ 24 か月の間に補足治療を必要とした患者が多数いることによって裏付けられた。
この研究の結果は既存の文献とは対照的であり、石灰性腱板障害の治療手段としての超音波ガイド下洗浄の効果に疑問を投げかけた。
ここ数年、ステロイド注射と併用した超音波ガイド下洗浄の人気が高まり、多くの整形外科医、放射線科医、理学療法士にとって好まれる方法となっている。この治療は、周囲の炎症と沈着物自体の両方を対象とする外来での処置であるという利点がある。いくつかのコホート研究では、この技術による良好な結果が報告されているが、適切な対照群を用いた研究は不足している。偽群または無治療群と比較せず、プラシーボ効果は不明で、報告された改善が治療自体によるものであるか、疾患の自然経過によるものであるか不明。、
本研究は、石灰性腱障害患者に対するステロイド注射による超音波ガイド下洗浄の真の効果を評価するために計画された。
研究の対象者は、少なくとも3か月間持続する肩の石灰性腱板障害を持つ成人220名。
介入は、超音波ガイド下沈着物洗浄とトリアムシノロンアセトニド20mg および 1% リドカイン塩酸塩 9 mL の肩峰下注射 (洗浄 + ステロイド)。 偽洗浄と20 mgのトリアムシノロンアセトニドおよび9mLの1%リドカイン塩酸塩の肩峰下注射（偽洗浄+ステロイド）。 または、偽洗浄と10 mL の1% リドカイン塩酸塩の肩峰下注射 (偽)。 すべての患者は、4つの自宅エクササイズからなる理学療法を受けた。
主要なアウトカムは、4か月の追跡調査における、オックスフォード ショルダー スコア (OSS) の 48 ポイント スケール (0＝最悪、48＝最高)の結果。 二次アウトカムには、腕、肩、手の障害に関する質問票（QuickDASH）と、最大 24 か月までの痛みの強度の測定値、およびベースラインにおける堆積物のサイズと、持続または消失の影響。
218 人 (99%) の参加者からのデータが一次分析に含まれ、4 か月後の OSS に関するグループ間に差は認められなかった。洗浄 + ステロイド vs 偽 0.2 (95% confidence interval −2.3 to 2.8; P = 1.0)。 偽洗浄＋ステロイド対偽2.0 (−0.5 to 4.6; P = 0.35)。洗浄+ステロイド 対 偽洗浄+ステロイド−1.8 (−4.3 to 0.7; P = 0.47)。 4カ月後、治療効果が不十分だった143人の患者が追加治療を受けた。 24 か月の時点で、どの研究手順も偽より優れたものはなかった。尚、重篤な有害事象は報告されなかった。
石灰性腱板障害は、肩の激しい痛みを伴う疾患であり、腱板部分におけるカルシウムヒドロキシアパタイト結晶の沈着を特徴としている。 無症候性肩では最大 7.8%、症候性肩では最大 42.5% の有病率が報告されている。現在の理論によれば、痛みは沈着物周囲の腱の炎症、腱内圧の上昇、または、肩峰下沈着物の衝突が考えられているが、正確な原因は不明。 過剰使用、局所虚血、腱細胞化生、幹細胞の誤分化、遺伝的素因など、さまざまな理論が提案されている。
疾患の経過は周期的であり、このサイクルは長さと症状の強さが異なる4つの段階 (形成期、休止期、吸収期、修復期)で構成されている。多くの場合、数か月後に沈着物が自然吸収され、痛みが軽減する。しかし、個々の経過は予測不可能であり、経過が遅れることも珍しくない。症状が現れる期間が限られていることが多いことを考慮すると、主な治療アプローチは、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛薬、および理学療法を主として手術は行わないことが推奨される。
3 つの研究グループの全てにおいて見られた、4 か月時点の主要アウトカムスコアの統計的に有意な改善は、症状の自然経過、平均値への回帰、および医師と患者の関係を含むプラシーボ効果によって説明される可能性が最も高い。偽を超える治療効果は、2週間後と6週間後の早期追跡調査でのみ発生し、ステロイド投与を受けた両グループで認められた。研究者らは、この初期の効果は沈着物の洗浄によってではなく、コルチコステロイド注射によって引き起こされたものと推測している。4 か月後と最長 24 か月の追跡調査までに、両群でさらなる改善が見られ、治療スイッチャーを使用して分析した場合も、治療を続けた患者について個別に分析した場合も、偽治療による改善を超えることはなかった。
この研究から、症状の自然な経過がより重要な役割を果たした可能性があることを整形外科医は真摯に受け止めるべきである。
出典文献
Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study
BMJ 2023; 383 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2023-076447 (Published 11 October 2023)
Cite this as: BMJ 2023;383:e076447
Stefan Moosmayer, Ole Marius Ekeberg, Hanna Björnsson Hallgren, Ingar Heier, et al.
2023-10-24 17:38
